Праджисан 200мг N10 (Санфарма)

1 капсула содержит. Действующее вещество: прогестерон (микронизированный) (в пересчете на 100% прогестерон) - 200,00 мг. Вспомогательные вещества: масло арахисовое - 295,00 мг., лецитин соевый 5,00 мг., капсульная оболочка: 7094 раствор сорбитола (некристаллизированный) - 12,80 мг., глицерол - 6З,84 мг., желатин - 121,60 мг., титана диоксид - 1,50 мг., очищенная вода - 20,26 мл.

Действующим веществом препарата Праджисан является прогестерон, идентичный естественному гормону желтого тела яичника. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном эстрадиолом, в секреторную фазу, а после оплодотворения в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Способствует образованию нормального эндометрия. Стимулирует развитие концевых элементов молочной железы и индуцирует лактацию, стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира; повышает утилизацию глюкозы; увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона; в малых дозах ускоряет, а в больших - подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота почками.

Прогестерондефицитные состояния у женщин. Пероральный путь введения угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона; бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности; предменструальный синдром; нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции; фиброзно-кистозная мастопатия; пременопауза; менопаузальная заместительная гормональная терапия (МГТ )в пери- и постменопаузе ( в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами). Интравагинальный путь введения мгт в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток); предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов Тили преждевременного разрыва плодных оболочек); поддержка лютеиновой фазы во время подготовки к экстракорпоральному оплодотворению; поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле; преждевременная менопауза; МГТ (в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами); бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности; угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона.

Повышенная чувствительность к прогестерону или любому из вспомогательных веществ препарата; тромбоз глубоких вен, тромбофлебит; тромбоэмболические нарушения (тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/заболеваний в анамнезе; кровотечение из половых путей неясной этиологии; неполный аборт; Порфирия; установленные или подозреваемые злокачественны новообразования молочной железы и половых органов; тяжелые заболевания печени (в том числе холестатическая желтуха, гепатит, синдромы Дубина-Джонсона, Ротора, злокачественные опухоли печени) в настоящее время или в анамнезе; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); период грудного вскармливания. С осторожностью. Заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия, гиперлипопротеинемия, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; фоточувствительность. Препарат следует применять с осторожностью во П и Ш триместрах беременности. Применение в период беременности и грудного вскармливания. Препарат следует применять с осторожностью во П и Ш триместрах беременности из-за риска развития холестаза. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата противопоказано в период грудного вскармливания.

При пероральном пути введения. Перечисленные ниже нежелательные реакции (НР), отмеченные при пероральном применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией. Часто > 1/100 < 1/10. Нечасто > 1/1000 < 1/100. Редко > < 1/1000. Очень редко < 1/10000. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы. Часто аменорея, нарушения менструального цикла, ациклические кровотечени. Нечасто — мастодиния. Нарушения психики. Очень редко — депрессия. Нарушения со стороны нервной системы. Часто - головная боль. Нечасто — сонливость, преходящее головокружение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто — вздутие живота. Нечасто - рвота, диарея, запор. Редко — тошнота. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - холестатическая желтуха. Нарушения со стороны иммуной системы. Очень редко - крапивница. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. Нечасто — зуд, акне. Очень редко хлоазма. Сонливость, преходящее головокружение возможны, как правило, через 1-3 ч. после приема препарата. Данные нежелательные реакции (НР) могут быть уменьшены путем снижения дозы, применением препарата перед сном или переходом на интравагинальньгй путь введения. Если курс лечения начинается слишком рано (в первой половине менструального цикла, особенно до 15-го дня цикла), возможны укорочение менструального цикла или ациклические кровотечения. Регистрируемые изменения менструального цикла, аменорея или ациклические кровотечения характерны для всех прогестагенов. Применение в клинической практике. В пострегистрационном применении отмечены следующие нежелательные реакции (НР) при пероральном применении прогестерона: бессонница; предменструальный синдром, напряженность в молочных железах, выделения из влагалища; боли в суставах; гипертермия; повышенное потоотделение в ночные часы; задержка жидкости; изменение массы тела; острый панкреатит; алопеция, гирсутизм; изменения либидо; тромбоз и тромбоэмболические осложнения (при проведении МП в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами); повышение артериального давления. В состав препарата входит соевый лецитин, который может вызвать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок). При интравагинальном пути введения. Сообщалось об отдельных случаях развития реакций местной непереносимости компонентов препарата (в частности, лецитина сои) в виде гиперемии слизистой оболочки влагалища, жжения, зуда, маслянистых выделений. Системные нежелательные реакции при интравагинальном применении препарата в рекомендуемых дозах, в частности, сонливость или головокружение (наблюдаемые при пероральном применении препарата), не отмечались.

Пероральный путь введения. Препарат принимают внутрь вечером перед сном, запивая водой. В большинстве случаев при недостаточности прогестерона суточная доза препарата. В случае угрожающего аборта или в целях предупреждения привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона: 200-600 мг. в сутки ежедневно в 1 и П триместрах беременности. Дальнейшее применение препарата возможно по назначению лечащего врача на основании оценки клинических данных беременной женщины. При недостаточности лютеиновой фазы (предменструальный синдром, фибрознокистозная мастопатия, дисменорея, период менопаузального перехода) суточная доза составляет 200 мг. или 400 мг., принимаемых в течение 10 дней (обычно с 17-го по 26-й день цикла). При МГТ в перименопаузе на фоне приема эстрогенов препарат Праджисан применяется по 200 мг. в день в течение 12 дней. При МГТ в постменопаузе в непрерывном режиме препарат Праджисан применяется в дозе 100-200 мг. с первого дня приема эстрогенов. Подбор дозы осуществляется индивидуально. Интравагинальный путь введения. Капсулы вводят глубоко во влагалище. Абсолютный дефицит прогестерона у женщин с нефункционирующими (отсутствующими) яичниками (донорство яйцеклеток): на фоне терапии эстрогенами по 100 мг. в сутки на 13 и 14-й дни цикла, затем по 100 мг. 2 раза в сутки с 15-го по 25-й день цикла, с 26-го дня, и в случае диагностирования беременности доза возрастает на 100 мг. в сутки каждую неделю, достигая максимума 600 мг. в сутки, разделенных на З приема. Такая доза может применяться на протяжении 60 дней. Предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов И/ИЛИ преждевременного разрыва плодных оболочек): обычная доза составляет 200 мг. перед сном, с 22-й по 34-ую недели беременности. Поддержка лютеиновой фазы во время проведения цикла экстракорпорального оплодотворения: рекомендуется вводить от 200 мг. до 600 мг. в сутки, начиная со дня инъекции хорионического гонадотропина в течение I и П триместра беременности. Поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле, при бесплодии, связанном с нарушением функции желтого тела рекомендуется вводить 200-300 мг. в сутки, начиная с 17-го дня цикла на протяжении 10 дней, в случае задержки менструации и диагностики беременности лечение должно быть продолжено. В случае угрожающего аборта ИЛИ в целях предупреждения привычного аборта, возникающих на фоне недостаточности прогестерона: 200-400 мг. в сутки в 2 приема ежедневно в и П триместрах беременности.

При пероральном применении. Прогестерон усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов, Уменьшает лактогенный эффект окситоцина. Одновременное применение с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени СУРЗА4, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин сопровождается ускорением метаболизма прогестерона в печени. Одновременный прием прогестерона с некоторыми антибиотиками (пенициллины, тетрациклины) может привести к снижению его эффективности из-за нарушения кишечно-печеночной рециркуляции половых гормонов вследствие изменения кишечной микрофлоры. Степень выраженности указанных взаимодействий может варьировать у разных пациенток, поэтому прогноз клинических эффектов перечисленных взаимодействий затруднен. Кетоконазол может увеличить биодоступность прогестерона. Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина. Прогестерон может снизить эффективность бромокриптина. Прогестерон может вызвать снижение толерантности к глюкозе, вследствие чего увеличить потребность в инсулине или других гипогликемических препаратах у пациенток с сахарным диабетом. Биодоступность прогестерона может быть снижена у курящих пациенток и при чрезмерном употреблении алкоголя. При интравагинальном применении. Взаимодействие при интравагинальном применении не оценивалось. Следует избегать одновременного применения других интравагинальных лекарственных средств во избежание нарушения высвобождения и абсорбции прогестерона.

Симптомы. Сонливость, преходящее головокружение, эйфория, укорочение нормального менструального цикла, дисменорея. У некоторых пациенток средняя терапевтическая доза может оказаться чрезмерной из-за имеющейся или возникшей нестабильной эндогенной секреции прогестерона, особой чувствительности к препарату или слишком низкой концентрации эстрадиола. Лечение. В случае сонливости и головокружения необходимо уменьшить дозу или назначить прием препарата перед сном в течение 10 дней менструального цикла. В случае укорочения менструального цикла или «мажущих» кровянистых выделений рекомендуется начало лечения перенести на более поздний день цикла (например, на 19й день вместо 17-го); в перименопаузе и при МГТ в постменопаузе необходимо убедиться в том, что концентрация эстрадиола является оптимальной. При необходимости проводят симптоматическое лечение.

Препарат нельзя применять с целью контрацепции.При длительном лечении прогестероном необходимо периодически проводить медицинские осмотры (включая исследование функции печени); лечение необходимо отменить в случае наличия отклонений диагностических тестов функции печени или возникновения холестатической желтухи. При применении эстроген и/или прогестаген-содержащих препаратов отмечались случаи развития хлоазмы, особенно у пациенток с наличием в анамнезе хлоазмы во время предшествующей беременности. У женщин со склонностью к развитию хлоазмы, подвергание кожи естественному или искусственному УФ-облучению может вызывать или усугублять течение хлоазмы.Необходимо наблюдать за пациентами с депрессией в анамнезе, и в случае развития депрессии тяжелой степени, необходимо отменить препарат. Пациенты с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями или наличием их в анамнезе должны также наблюдаться периодически врачом.При лечении прогестероном может наблюдаться задержка жидкости, что может повлиять на течение эпилепсии, мигрени, бронхиальной астмы, сердечной или почечной недостаточности; такие пациенты должны тщательно наблюдаться.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПри пероральном приеме необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.