Мемантин Велфарм таб п/пл/о 20мг N30 (Велфарм)

Таблетки 20 мг: таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым или коричневатым оттенком цвета, с риской на одной стороне и тиснением символа "?" на другой стороне.

Действующим веществом является мемантин.

Каждая таблетка содержит 20 мг мемантина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 

целлюлоза микрокристаллическая, 

кроскармеллоза натрия, 

кремния диоксид коллоидный безводный, 

магния стеарат, 

готовая пленочная оболочка розовая.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона коробочного.

Препарат МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество мемантина гидрохлорид, относящееся к фармакотерапевтической группе «психоаналептики; средства для лечения деменции; другие средства для лечения деменции».

Препарат МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения деменции средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера.

Не принимайте препарат МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия на мемантин или любые другие компоненты препаратаесли;
• у Вас проблемы с работой печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• непереносимость лактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);
• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• беременность и период грудного вскармливания.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ во время беременности не рекомендуется. Вы можете начать лечение препаратом МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ, только если Вам его назначил Ваш лечащий врач, зная о Вашей беременности.

Лактация

Применение препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ противопоказано женщинам, кормящим ребенка грудью. Если Вам необходимо лечение этим препаратом, прекратите грудное вскармливание.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом будет проходить под контролем Вашего лечащего врача. Лечащий врач будет контролировать эффективность препарата. Он может изменять дозу препарата или рекомендовать прекратить лечение, если оно уже не приносит нужного результата.

Возле пациента всегда должен быть человек, который может проследить принята ли очередная доза.

Рекомендуемая доза:

Обычно препарат МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ назначают по следующей схеме:

• первая неделя (1–7 день): назначают по 5 мг в сутки (1/2 таблетки препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ с дозировкой 10 мг);
• вторая неделя (8–14 день): назначают по 10 мг в сутки (1 таблетка препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ с дозировкой 10 мг);
• третья неделя (15–21 день): назначают по 15 мг в сутки (1,5 таблетки препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ с дозировкой 10 мг);
• начиная с четвертой недели и далее: назначают по 20 мг в сутки (1 таблетка препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ с дозировкой 20 мг).

Рекомендуемая поддерживающая доза – 20 мг в сутки.

Максимальная суточная доза мемантина – 20 мг в сутки. Не принимайте препарата больше этой дозы.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов старше 65 лет коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Сообщите лечащему врачу, если у Вас нарушена работа почек. Он подберет для Вас безопасную дозу.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат противопоказан.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат один раз в сутки, в одно и то же время, независимо от приема пищи.

Для получения дозы, содержащей 5 мг мемантина, разломите таблетку препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ с дозировкой 10 мг вдоль риски. В каждой половине таблетки будет содержаться по 5 мг мемантина.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы забыли принять препарат МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ

При пропуске приема одной дозы примите следующую дозу препарата в установленное время. Не следует принимать удвоенную дозу препарата после пропуска приема очередной дозы. Если Вы неоднократно пропускаете прием препарата, то Вам необходимо обратиться к врачу для коррекции Вашего лечения.

Если Вы прекратили прием препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ

Не прекращайте лечение самостоятельно, без консультации с врачом, даже если Вы почувствовали себя лучше. В противном случае Ваши симптомы могут вернуться, а болезнь усугубиться.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов:

• аллергической реакции на препарат, которая наблюдалась часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10):
• затрудненное дыхание и глотание;
• головокружение;
• отек лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
• нарушения работы сердечной мышцы (сердечной недостаточности), которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) при применении мемантина:

• слабость и усталость;
• затруднение дыхания, появление одышки, удушье;
• обморок;
• увеличение частоты сердечных сокращений;
• отеки;
• влажные хрипы, кашель с мокротой.

• закупорки сосуда кровяным сгустком – тромбом (тромбоэмболии), которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) при применении мемантина:
• боль и онемение в конечности;
• изменение цвета кожи (например, местная бледность кожи; потемнение или посинение пальцев ног);
• боль в груди, отдающая в левую руку, лопатку или шею;
• удушье и кашель;
• обморок.
• временного нарушения психики (психотических реакций), которое наблюдалось с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно) при применении мемантина:
• неадекватное поведение;
• появление бреда;
• галлюцинации.
• воспаления печени (гепатита), которое наблюдалось с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно) при применении мемантина:
• плохое самочувствие, дурнота, быстрая утомляемость;
• боль или дискомфорт в правом подреберье;
• горечь во рту;
• тошнота, сниженный аппетит;
• зуд и пожелтение кожи, пожелтение белков глаз;
• темная моча и светлый кал.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сонливость;
• головокружение;
• нарушение равновесия;
• повышение артериального давления;
• одышка;
• запор;
• изменения в биохимическом анализе крови (повышение биохимических показателей функции печени);
• головная боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекции;
• спутанность сознания;
• галлюцинации;
• нарушение походки;
• венозный тромбоз;
• тошнота;
• рвота;
• утомляемость.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• судороги.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

• панкреатит.

Имеются ограниченные данные по передозировке полученные в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения мемантина.

Симптомы: 

• относительно большая передозировка (200 мг однократно и 105 мг в сутки в течение 3 дней) проявлялась утомляемостью слабостью и/или диареей либо симптомы отсутствовали 

• у пациентов с передозировкой менее 140 мг либо с неизвестной дозой наблюдались такие симптомы как спутанность сознания гиперсомния сонливость головокружение ажитация агрессия галлюцинации нарушение походки рвота диарея. 

• прием 2000 мг мемантина не привел к летальному исходу однако сопровождался нарушениями со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней затем диплопия и ажитация). После проведения симптоматического лечения и плазмафереза наступило выздоровление без последующих осложнений.

В другом зарегистрированном случае пациент также выздоровел. После приема 400 мг мемантина внутрь у него отмечались следующие нарушения со стороны центральной нервной системы: беспокойство психоз зрительные галлюцинации снижение порога судорожной готовности сонливость ступор бессознательное состояние.

Лечение: 

промывание желудка прием активированного угля подкисление мочи форсированный диурез симптоматическая терапия. 

Специфического антидота нет. При появлении признаков и симптомов общей гиперстимуляции центральной нервной системы симптоматическую терапию следует проводить с осторожностью.

Если Вы приняли дозу, значительно превышающую предписанную Вам врачом, немедленно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в отделение неотложной медицинской помощи.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу перед тем как начать прием препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ, если Вы принимаете какие-либо препараты из перечисленных ниже:

• препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, агонисты дофаминовых рецепторов);
• препараты, применяемые для лечения двигательных расстройств и заболеваний желудочно-кишечного тракта (М-холиноблокирующие средства);
• препараты, применяемые для лечения тревоги, судорог и нарушения сна (препараты из группы барбитуратов);
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств (нейролептики);
• препараты, применяемые для расслабления мышц (дантролен и баклофен);
• препараты, применяемые для расслабления спазмов (спазмолитики);
• кетамин (препарат, применяемый для проведения наркоза при различных операциях);
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения судорог);
• декстрометорфан (препарат, применяемый для лечения кашля);
• препараты, применяемые для лечения желудочно-кишечных заболеваний (циметидин, ранитидин);
• препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения – аритмии (прокаинамид, хинидин);
• хинин (препарат, применяемый для лечения малярии, а также для лечения боли и лихорадки в составе комплексных препаратов);
• никотин (препарат, применяемый для облегчения отказа от курения);
• гидрохлоротиазид и комбинированные препараты, в состав которых входит гидрохлоротиазид (препараты, применяемые для снижения отеков и высокого артериального давления);
• препараты, применяемые для предупреждения образования тромбов в сосудах, так называемые пероральные антикоагулянты (например, варфарин);
• препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (глибенкламид/метформин);
• другие препараты, применяемые для лечения болезни Альцгеймера (донепезил, галантамин).

Препарат МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ с пищей и напитками

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ. Но, сообщите лечащему врачу, если Вы недавно изменили или намерены изменить свой рацион питания (например, перешли с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету или начали обильно принимать щелочные напитки).

Сообщите своему врачу, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам:

• если у Вас заболевание щитовидной железы, при котором она вырабатывает слишком много гормонов (тиреотоксикоз);
• если у Вас были когда-либо эпилепсия или судороги, или если Вам известно, что у Вас имеются факторы, предрасполагающие к эпилепсии;
• если Вы до начала лечения препаратом МЕМАНТИН ВЕЛФАРМ уже принимаете другие лекарства из группы антагонистов NMDA-рецепторов (например, амантадин, кетамин или декстрометорфан), поскольку при их совместном приеме нежелательные реакции могут возникать чаще и быть более выраженными, в том числе со стороны центральной нервной системы;
• если Вы имеете какие-либо факторы, которые могут привести к защелачиванию мочи (например, Вы резко сменили диету – перешли на вегетарианство или начали обильный прием щелочных напитков или если у Вас заболевание почек (тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus bacteria, или почечный канальцевый ацидоз));
• если Вы недавно перенесли сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• если у Вас нарушена работа сердечной мышцы (некомпенсированная застойная сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA);
• если у Вас высокое артериальное давление, которое очень плохо получается лечить (неконтролируемая артериальная гипертензия);
• если у Вас проблемы с работой печени (печеночная недостаточность – класс А и В по классификации Чайлд-Пью).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

У пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии умеренной и тяжелой деменции обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того мемантин может вызывать изменение скорости психомоторной реакции поэтому пациентам необходимо воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Средство лечения деменции

Нарушение глутаматергической нейротрансмиссии в особенности функции NMDA- рецепторов способствует как проявлению симптомов так и прогрессированию нейродегенеративной деменции.

Мемантин является потенциалзависимым умеренно аффинным неконкурентным ингибитором NMDA-рецепторов. Препарат модулирует патологическое увеличение содержания глутамата которое может приводить к нейронной дисфункции. Улучшает когнитивные процессы повышает повседневную активность.

Всасывание

После приема внутрь мемантин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Абсолютная биодоступность составляет около 100 %. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается в течение 3-8 ч. Прием пищи не влияет на абсорбцию мемантина.

Распределение

При приеме суточной дозы 20 мг создается постоянная концентрация мемантина в плазме крови в пределах 70-150 нг/мл (05-1 мкмоль) с выраженными индивидуальными вариациями. При применении суточных доз от 5 до 30 мг среднее отношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости к содержанию в сыворотке крови составляло 052. Объем распределения составляет 10 л/кг. Около 45 % мемантина связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Около 80 % мемантина принятого внутрь циркулирует в неизмененном виде. Основными метаболитами у человека являются 14-35-диметилглудантан смесь изомеров 4- и 6-гидроксимемантин и 1-нитрозо-35-диметиладамантан. Ни один из этих метаболитов не обладает NMDA-антагонистической активностью.

В исследованиях invitro участие изоферментов системы цитохрома Р450 в метаболизме мемантина не выявлено.

В исследовании при приеме внутрь меченого 14С-мемантина более 84 % дозы выводилось в течение 20 дней более 99 % экскретировалось почками.

Выведение

Выведение мемантина носит моноэкспоненциальный характер с периодом полувыведения (Т1/2) от 60 до 100 часов. Общий клиренс составляет 170 мл/мин/173 м2 при этом часть общего почечного клиренса достигается за счет канальцевой секреции.

Также в почках идет процесс канальцевой реабсорбции вероятно опосредованной белками участвующими в транспорте катионов. Скорость почечного клиренса мемантина может снижаться при защелачивании мочи до pH 7-9. Защелачивание мочи может быть результатом резких изменений в диете например таких как переход на вегетарианство или обильного приема щелочных желудочных буферов.

Линейность

Исследования с участием добровольцев продемонстрировали линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 10 до 40 мг.

Взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой

При применении мемантина в дозе 20 мг в сутки содержание препарата в цереброспинальной жидкости соответствует значению ki (константа ингибирования) мемантина что составляет 05 мкмоль препарата в лобной доле коры головного мозга.