Донасерт Уно ВТС 20мкг/24часа (Гедеон)

Не применяйте ВМС Донасерт® Уно, если:

• у Вас аллергия на левоноргестрел или любые другие компоненты системы (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны;
• у Вас есть острые или повторяющиеся (рецидивирующие) воспалительные заболевания органов малого таза;
• у Вас есть инфекции наружных и внутренних половых органов;
• у Вас есть инфекция матки после родов (послеродовый эндометрит);
• у Вас есть или была в прошлом инфекция матки после аборта или выкидыша (септический аборт) в течение трех последних месяцев;
• у Вас есть воспаление шейки матки (цервицит);
• у Вас имеются какие-либо заболевания, при которых повышен риск инфекций;
• у Вас есть аномальные изменения клеток шейки матки (дисплазия шейки матки);
• у Вас рак матки или шейки матки или подозревается его наличие;
• у Вас есть опухоли, которые чувствительны к гормону прогестагену, или подозревается их наличие (например, рак молочной железы);
• у Вас кровотечение из влагалища неясного происхождения;
• у Вас есть врожденные или приобретенные аномалии матки, включая миому матки, которые могут деформировать полость матки;
• у Вас есть острые заболевания или опухоли печени;
• Вы старше 65 лет.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Установку ВМС может выполнять только врач (см. специальную инструкцию по введению в упаковке).

Врач объяснит Вам процедуру установки ВМС и возможные риски, связанные с ее использованием. Затем врач осмотрит Вас перед установкой ВМС Донасерт® Уно. Если у Вас имеются какие-либо опасения, связанные с использованием ВМС, Вы должны обсудить их с врачом.

Рекомендуемая доза

ВМС Донасерт® Уно вводится в полость матки и сохраняет эффективность в течение 6 лет по показанию контрацепция и в течение 3 лет по показанию идиопатическая меноррагия. Если через 3 года применения симптомы идиопатической меноррагии не возобновились, можно рассмотреть возможность продолжения применения ВМС.

ВМС Донасерт® Уно следует удалить или заменить не позднее, чем через 6 лет после установки.

ВМС следует устанавливать либо во время менструации, либо в течение семи дней от начала менструации. Если Вам необходимо заменить уже установленную ВМС в связи с окончанием срока действия, ждать начала менструации не нужно. Новая система может быть установлена сразу же после удаления предыдущей.

Если Вы только родили ребенка, Вам следует подождать не менее 6 недель, прежде чем провести установку ВМС Донасерт® Уно (предпочтительно через 12 недель после родов). ВМС Донасерт® Уно может быть установлена сразу после аборта в первом триместре беременности, если отсутствуют воспалительные заболевания половых органов.

Во время процедуры введения системы в полость матки может возникнуть небольшой дискомфорт. Сообщите врачу, если у Вас возникнут болевые ощущения.

Некоторые женщины после установки ВМС могут чувствовать боль, головокружение, потоотделение, бледность кожных покровов. Врач порекомендует Вам немного отдохнуть. Боль (напоминающая менструальные боли) может беспокоить в первые 2-3 недели после установки. У некоторых женщин применение ВМС с левоноргестрелом может вызывать кожные аллергические реакции.

Если Вы страдаете эпилепсией, сообщите об этом врачу, выполняющему установку ВМС Донасерт® Уно, потому что, хотя и редко, во время введения может возникнуть приступ судорог.

Дополнительную информацию см. в разделах 2 и 4.

Путь и (или) способ введения

ВМС Донасерт® Уно вводится в полость матки.

После установки ВМС Донасерт® Уно врач должен дать Вам памятку для пользователя, которая нужна для дальнейших обследований. Берите ее с собой при каждом запланированном визите.

Продолжительность терапии

ВМС Донасерт® Уно сохраняет свою эффективность в течение 6 лет по показанию контрацепция и в течение 3 лет по показанию обильные менструальные кровотечения. Если через 3 года применения симптомы не возобновились, можно рассмотреть возможность продолжения применения ВМС. ВМС Донасерт® Уно следует удалить или заменить не позднее, чем через 6 лет после установки.

Через какое время ВМС Донасерт® Уно начнет действовать?

Контрацепция:

ВМС обеспечивает защиту от беременности сразу же после установки. В первый год после установки ВМС шансы забеременеть составляют примерно 2 из 1000. Самопроизвольный выход ВМС Донасерт® Уно из полости матки или перфорация могут привести к увеличению частоты неудачной контрацепции.

Обильные менструальные кровотечения:

Использование ВМС Донасерт® Уно обычно приводит к значительному сокращению менструальной кровопотери через 3–6 месяцев после установки.

Как часто следует проверять установленную ВМС?

Врач обследует Вас через 4-12 недель после установки ВМС. В дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже одного раза в год. При каждом запланированном визите приносите с собой памятку для пользователя, полученную Вами от врача.

Как узнать, на месте ли ВМС?

После каждой менструации Вы можете нащупать две тонкие нити, которые прикреплены к нижнему концу ВМС. Врач объяснит Вам, как это сделать.

Не тяните за нити, потому что Вы можете случайно извлечь ВМС. Если Вы не можете нащупать нити, как можно скорее обратитесь к врачу, а до этого избегайте половых контактов или используйте барьерные средства контрацепции (например, презервативы). Нити могут втягиваться в матку или канал шейки матки. Если нити не обнаружены врачом, это может указывать на отрыв нитей, самопроизвольный выход ВМС Донасерт® Уно из полости матки или, в редких случаях, повреждение стенки матки (перфорация матки, см. разделы 2 «Особые указания и меры предосторожности» и 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Вы также должны обратиться к врачу, если можете нащупать нижний конец самой ВМС, или же, если Вы или Ваш партнер чувствуете боль или дискомфорт во время полового акта.

Что случится, если ВМС самостоятельно выйдет из полости матки?

При полном или частичном выходе ВМС из полости матки ВМС может не обеспечивать защиту от беременности. В редких случаях Вы можете не заметить этого во время менструального цикла. Признаком выхода ВМС может быть необычное увеличение интенсивности менструального кровотечения. Если Вы заметили какие-либо неожиданные изменения характера менструального кровотечения, сообщите об этом врачу.

Если Вы прекратили применение Донасерт® Уно

Врач может удалить ВМС в любое время. Процедура удаления очень проста. Если Вы не планируете немедленно установить новую ВМС, важно использовать другой вид контрацепции в течение недели перед удалением ВМС. Половой акт в течение этой недели может привести к беременности после удаления ВМС Донасерт® Уно.

Как Донасерт® Уно повлияет на Вашу менструацию?

Для всех женщин, применяющих ВМС Донасерт® Уно:

У многих женщин отмечаются мажущие кровянистые выделения (потеря небольшого количества крови) в первые 3–6 месяцев после установки ВМС (помимо обычных менструальных кровотечений). У других женщин возможно продолжительное или обильное кровотечение. У Вас может увеличиться интенсивность кровотечения, обычно в первые месяцы, после чего произойдет снижение кровопотери. Вероятно, у Вас будет сокращение дней кровотечения в каждом месяце, что в конечном итоге может привести к полному прекращению менструаций. Это связано с действием гормона (левоноргестрела) на слизистую оболочку матки.

Если Вам установили ВМС Донасерт® Уно в связи с идиопатической меноррагией:

Использование ВМС Донасерт® Уно обычно приводит к значительному сокращению менструальной кровопотери через 3–6 месяцев после установки. У Вас может увеличиться интенсивность кровотечения, как правило в первые месяцы, после чего произойдет снижение кровопотери. Если значительное сокращение менструальной кровопотери не достигается через 3–6 месяцев, следует рассмотреть возможность альтернативного лечения.

После удаления системы менструальный цикл нормализуется.

При наличии вопросов по применению ВМС Донасерт® Уно, обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам ВМС Донасерт® Уно может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Нежелательные реакции, связанные с установкой ВМС Донасерт® Уно, чаще всего возникают в первые месяцы и уменьшаются со временем. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций: ­ Признаки аллергической реакции (реакции гиперчувствительности): отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание (ангионевротический отек, сильный зуд кожи, появление кожной сыпи или волдырей (крапивница) – частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). ­ Сильная боль или лихорадка, возникшие вскоре после установки ВМС, могут указывать на наличие тяжелой инфекции, которую нужно немедленно лечить. В крайне редких случаях может возникать очень тяжелая инфекция (сепсис). ­ Сильная боль и продолжающееся кровотечение могут быть признаками перфорации. Перфорация возникает нечасто (может возникать не более чем у 1 женщины из 100), чаще всего во время установки ВМС Донасерт® Уно, однако может быть обнаружена только через некоторое время (см. также раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Перфорация может сопровождаться следующими проявлениями: • сильная боль внизу живота (как при менструальных спазмах); • сильное кровотечение (после введения ВМС); • боль или кровотечение, которые продолжаются больше двух недель; • боль во время полового контакта; • Вы больше не можете нащупать нити ВМС Донасерт® Уно (см. раздел 3 «Применение ВМС Донасерт® Уно — как узнать, на месте ли ВМС?)». ­ Боль внизу живота, особенно в сочетании с повышением температуры, отсутствием менструации или неожиданным кровотечением, поскольку это могут быть признаками внематочной беременности. Абсолютный риск внематочной беременности у женщин, применяющих ВМС Донасерт® Уно, является низким. Однако, если у женщины с установленной ВМС Донасерт® Уно все-таки наступит беременность, относительная вероятность внематочной беременности повышается. ­ Боль внизу живота, болезненность или затруднения при половом акте, поскольку это могут быть признаками инфекции органов малого таза (наблюдаются часто ? могут возникать не более чем у 1 женщины из 10). Это важно, поскольку инфекции органов малого таза могут снизить шансы на рождение ребенка и увеличить риск внематочной беременности. Другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении ВМС с левоноргестрелом: Очень часто (могут возникать у более чем 1 женщины из 10):

• головная боль;
• боль в животе, боль в области малого таза;
• изменение объема кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений;
• «мажущие» кровянистые выделения;
• нарушение частоты менструальных кровотечений (олигоменорея);
• отсутствие менструальных кровотечений (аменорея);
• воспаление наружных половых органов и влагалища (вульвовагинит);
• выделения из половых путей. Часто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10):
• подавленное настроение, депрессия;
• снижение полового влечения (либидо);
• мигрень;
• головокружение;
• тошнота;
• акне;
• чрезмерный рост волос на лице и теле (гирсутизм);
• боль в спине;
• кисты яичников;
• болезненные менструации (дисменорея);
• болезненность молочных желез;
• нагрубание молочных желез;
• выпадение или смещение ВМС (полная или частичная экспульсия);
• увеличение массы тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):
• выпадение волос (алопеция);
• зуд;
• экзема;
• усиление пигментации кожи (гиперпигментация);
• нарушение целостности матки (перфорация, включая пенетрацию). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
• повышенное артериальное давление.

Описание отдельных нежелательных реакций Ваш партнер может ощущать нити во время полового акта. У женщин, использующих ВМС с левоноргестрелом, были зарегистрированы случаи рака молочной железы (частота неизвестна). Сообщалось о следующих нежелательных реакциях в связи с процедурой установки или удаления ВМС: боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией. В ходе клинических испытаний ВМС Донасерт® Уно также наблюдались такие нежелательные реакции, как спазмы матки и болезненные ощущения во время полового акта (диспареуния).

Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.