Альфа Нормикс таб п/пл/о 400мг N14 (Альфасигма)

1 таблетка содержит:Действующее вещество: рифаксимин 400 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 102, глицерид дистеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, тип А, кремния диоксид коллоидный, тальк;пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), пропиленгликоль, динатрия эдетат, краситель железа оксид красный (Е172).

Лечение желудочно-кишечных инфекций, вызываемых бактериями, чувствительными к рифаксимину, например, при острых желудочно-кишечных инфекциях, диареи путешественников, синдроме избыточного роста микроорганизмов в кишечнике, печёночной энцефалопатии, симптоматическом неосложнённом дивертикулёзном заболевании ободочной кишки и хроническом воспалении кишечника. Профилактика инфекционных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах.

Повышенная чувствительность к рифаксимину или другим рифамицинам или к любому из компонентов, входящих в состав препарата.
Рифаксимин не должен назначаться пациентам с диареей, сопровождающейся лихорадкой и жидким стулом с кровью.Кишечная непроходимость (в том числе частичная).Тяжёлое язвенное поражение кишечника.Детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не установлены).С осторожностью:Почечная недостаточность, одновременное применение с пероральными контрацептивами, одновременное применение с ингибитором Р-гликопротеина, таким как циклоспорин, тяжёлая печёночная недостаточность, одновременное применение с варфарином.Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Беременность
Данные о применении препарата Альфа Нормикс® при беременности отсутствуют или весьма ограничены. Исследования на животных показали преходящее влияние рифаксимина на оссификацию и строение скелета у плода. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.Применение препарата Альфа Нормикс® при беременности не рекомендуется.Грудное вскармливаниеНеизвестно, проникает ли рифаксимин и его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить риска для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Для решения вопроса о продолжении приёма рифаксимина в период грудного вскармливания необходимо оценить соотношение риска для ребёнка и пользы для матери.

Побочные эффекты классифицированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100), редко (≥ 1/10000 - < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны сердца:
Нечасто: ощущение сердцебиения.
Нарушения со стороны сосудов:
Нечасто: «приливы» крови к коже лица, повышение артериального давления.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.
Частота неизвестна: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: анафилактические реакции, гиперчувствительность, анафилактический шок, отёк гортани.
Нарушения метаболизма и питания:
Нечасто: снижение аппетита, дегидратация.
Психические нарушения:
Нечасто: патологические сновидения, депрессивное настроение, бессонница, нервозность.
Нарушения со стороны нервной системы:Часто: головокружение, головная боль.Нечасто: гипестезия, мигрень, парестезия, сонливость, головная боль в области пазух носа.Частота неизвестна: предобморочное состояние, возбуждение.Нарушения со стороны органа зрения:Нечасто: диплопия.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Нечасто: боль в ухе, системное головокружение.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто: одышка, сухость в горле, заложенность носа, боль в ротоглотке, кашель, ринорея.
Желудочно-кишечные нарушения:
Часто: вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы, рвота, позывы на дефекацию.Нечасто: боль в верхней части живота, асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, выделение слизи и крови со стулом, сухость губ, «твёрдый» стул, агевзия.
Частота неизвестна: изжога.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы.
Частота неизвестна: нарушение печёночных функциональных тестов.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: глюкозурия, полиурия, поллакиурия, гематурия, протеинурия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто: сыпь, высыпания и экзантемы, солнечный ожог.
Частота неизвестна: ангионевротический отёк, аллергический дерматит, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, зуд, пурпура, крапивница, эритематозная сыпь, эритема ладоней, зуд половых органов.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Нечасто: боль в спине, мышечный спазм, мышечная слабость, миалгия, боль в шее.
Инфекции и инвазии:
Нечасто: кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Частота неизвестна: клостридиальная инфекция.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:
Нечасто: полименорея.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Часто: лихорадка.Нечасто: астения, боль и неприятные ощущения неопределённой локализации, озноб, холодный пот, гриппоподобные симптомы, периферические отёки, гипергидроз, отёк лица, усталость.Лабораторные и инструментальные данные: изменение международного нормализованного отношения.

Принимать внутрь, запивая стаканом воды, независимо от приёма пищи.Лечение диареи.Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 400 мг каждые 12 часов. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.Печёночная энцефалопатия:Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 400 мг каждые 8 часов.Профилактика постоперационных осложнений при колоректальных хирургических вмешательствах:Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 400 мг каждые 12 часов. Профилактику проводят за 3 дня до операции.Синдром избыточного бактериального роста:Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 400 мг каждые 8-12 часов.Симптоматический неосложненный дивертикулёз:Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 400 мг каждые 12 часов.Хронические воспалительные заболевания кишечника:Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 400 мг каждые 8-12 часов.Для всех показаний продолжительность лечения не должна превышать 7 дней и зависит от состояния пациента. При необходимости повторный курс лечения следует проводить не ранее, чем через 20-40 дней. Общая продолжительность лечения определяется клиническим состоянием пациентов. По рекомендации врача могут быть изменены дозы и частота их приёма.Пациенты пожилого возраста.Фармакокинетика рифаксимина у пациентов пожилого возраста не изучалась, тем не менее коррекция дозы у данной группы пациентов не требуется.Пациенты с печёночной недостаточностью.У пациентов с печёночной недостаточностью коррекция дозы не требуется, пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью (см. подраздел «Фармакокинетика»),Пациенты с почечной недостаточностью.Коррекция дозы не требуется, у данной группы пациентов препарат следует применять с осторожностью (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Отсутствует опыт применения рифаксимина у пациентов, получающих другой антибактериальный препарат из группы рифамицина для лечения системной бактериальной инфекции.Исследования in vitro показывают, что рифаксимин не ингибирует изоферменты системы цитохрома P-450 (CYP1A2, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4) и не индуцирует CYP1A2 и CYP2B6, но является слабым индуктором CYP3A4.Клинические исследования лекарственного взаимодействия свидетельствуют, что у здоровых добровольцев рифаксимин не оказывает значительного влияния на фармакокинетику лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4.У пациентов с нарушением функции печени нельзя исключить, что рифаксимин может снизить экспозицию лекарственных средств субстратов CYP3A4 (например, варфарин, противоаритмические, противосудорожные и т.д.) при одновременном применении с ними, так как при печёночной недостаточности имеет более высокую системную экспозицию по сравнению со здоровыми добровольцами.У пациентов, получавших варфарин и рифаксимин, наблюдалось как повышение, так и снижение международного нормализованного отношения (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный приём препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения в начале и по окончании лечения рифаксимином. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов. Исследования in vitro позволяют предполагать, что рифаксимин является умеренным субстратом Р-гликопротеина и метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4. Неизвестно, повышают ли системную экспозицию рифаксимина лекарственные средства, которые ингибируют CYP3A4 при одновременном применении с ним.У здоровых добровольцев совместный приём разовой дозы циклоспорина (600 мг), мощного ингибитора Р-гликопротеина, и разовой дозы рифаксимина (550 мг) приводил к 83-кратному и 124-кратному увеличению средних значений Сmах и AUC∞ рифаксимина. Клиническая значимость такого повышения для системного воздействия не известна. Потенциальные взаимодействия рифаксимина с другими лекарственными средствами, которые выводятся из клетки с помощью Р-гликопротеина или других транспортных белков (MRP2, MRP4, BCRP, BSEP), маловероятны.

По данным клинических исследований, у пациентов с диареей путешественника дозы рифаксимина до 1800 мг/день хорошо переносились.Даже у пациентов с нормальной бактериальной флорой кишечника рифаксимин в дозе до 2400 мг/день в течение 7 дней не вызывал неблагоприятных симптомов. При случайной передозировке показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Клинические данные свидетельствуют, что препарат Альфа Нормикс® неэффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных Campylobacter jejuni, Salmonella spp., Shigella spp., которые вызывают частую диарею, лихорадку, выделение крови со стулом. Препарат Альфа Нормикс® не рекомендуется применять, если у пациентов наблюдаются лихорадка и жидкий стул с кровью. Препарат Альфа Нормикс® следует отменить, если симптомы диареи усиливаются или сохраняются более 48 часов. Следует назначить другую антибактериальную терапию. Лечение диареи путешественника не должно превышать 3 дней.Известно, что Clostridium difficile-ассоциированная диарея, может развиться при применении почти всех антибактериальных средств, включая препарат Альфа Нормикс®. Потенциальную взаимосвязь препарата Альфа Нормикс® с развитием Clostridium difficile- ассоциированной диареи и псевдомембранозного колита нельзя исключить. Опыт применения рифаксимина совместно с другими рифамицинами отсутствует.Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приёме рифаксимина и ингибитора Р-гликопротеина, такого как циклоспорин (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).Пациентов необходимо предупредить, что, несмотря на незначительное всасывание рифаксимина (менее 1 %), он может вызвать окрашивание мочи в красноватый цвет: это обусловлено активным веществом рифаксимином, который, как и большинство антибиотиков этого ряда (рифамицины), имеет красновато-оранжевую окраску.При развитии суперинфекции микроорганизмами, нечувствительными к рифаксимину, приём препарата Альфа Нормикс® следует прекратить и назначить соответствующую терапию.У пациентов, получавших варфарин и рифаксимин, наблюдалось как повышение, так и снижение международного нормализованного отношения (в некоторых случаях с эпизодами кровотечений). Если совместный приём препаратов необходим, следует проводить тщательный мониторинг международного нормализованного отношения в начале и по окончании лечения рифаксимином. Для поддержания желаемого уровня антикоагуляции может понадобиться подбор дозы пероральных антикоагулянтов. Вследствие влияния препарата Альфа Нормикс® на кишечную флору, эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстрогены, может снизиться после его приёма. Рекомендуется применять дополнительные меры контрацепции при приёме препарата Альфа Нормикс®, особенно, если содержание эстрогенов в пероральных контрацептивах менее 50 мкг.Приём препарата Альфа Нормикс® возможен не ранее, чем через 2 часа после приёма активированного угля.Таблетки покрытые пленочной оболочкой, 400 мг содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть по сути не содержат натрия.Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:Хотя головокружение и сонливость наблюдаются при применении препарата Альфа Нормикс®, однако, он не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций. В случае появления головокружения и сонливости при применении препарата, следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.