Уронормин-Ф пак 3г N1 (ОТИСИ)

1 пакет содержит. Действующее вещество. Фосфомицина трометамол - в пересчете на фосфомицин. Для дозировки 3 грамма - 5,631 г, 3,0 г. Вспомогательные вещества. Сахароза, для дозировки 3 грамма - -2,213 г. Сахароза, для дозировки 3 грамма - 0,070 г. Ароматизатор мандариновый, для дозировки 3 грамма - 0,070 г. Ароматизатор апельсиновый, для дозировки 3 грамма - 0,070 г. Натрия сахаринат, для дозировки 3 грамма - 0,016 г. Масса содержимого пакета, для дозировки 3 грамма - 8,000 г.

УРОНОРМИН-Ф содержит фосфомицин [моно (2-аммоний-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол) (2R-цис)-(3-метилоксиранил) фосфонат] – антибактериальное средство широкого спектра действия.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами. Острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита, бактериальный неспецифический уретрит, бессимптомная массивная бактериурия у беременных,послеоперационные инфекции мочевыводящих путей. Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыводящих путях и при трансуретральных диагностических исследованиях.

Повышенная чувствительность к фосфомицину и другим компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин), детский возраст до 5 лет (для дозировки 2 г), детский возраст до 12 лет (для дозировки 3 г), гемодиализ, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Наиболее распространенными нежелательными реакциями на однократный прием фосфомицина являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, чаще всего диарея. Эти реакции являются кратковременными и проходят спонтанно. Далее приведены неблагоприятные побочные реакции, которые были зарегистрированы при использовании фосфомицина, в ходе клинических испытаний или пострегистрационного наблюдения. Частота реакций указана следующим образом - очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100  < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000  < 1/100), редко (≥ 1/10 000  < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно – частота возникновения побочных реакций не может быть оценена на основании имеющихся данных. В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания тяжести. Инфекционные и паразитарные заболевания. Нечасто - вульвовагинит. Редко - суперинфекция. Нарушения со стороны иммунной системы. Неизвестно - анафилактические реакции, в том числе, анафилактический шок, гиперчувствительность. Нарушения со стороны нервной системы. Нечастые - головная боль, головокружение. Редко - парестезии. Нарушения со стороны сердца. Очень редко - тахикардия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Неизвестно - астма, бронхоспазм, одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто - диарея, тошнота, диспепсия. Редко - абдоминальные боли, рвота. Неизвестно - антибиотик-ассоциированный колит, снижение аппетита. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко - сыпь, крапивница, зуд. Неизвестно - ангионевротический отек. Общие расстройства и нарушения в месте введения. Редко - усталость. Нарушения со стороны сосудов. Неизвестно - снижение артериального давления, петехии. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей. Неизвестно - кратковременное повышение активности щелочной фосфатазы и «печеночных» трансаминаз. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Редко - апластическая анемия. Неизвестно - эозинофилия, тромбоцитоз (петехии).

Внутрь. Порошок растворяют в ½ стакана воды (50-75 мл) или другого напитка, перемешивают до полного растворения, принимают сразу же после растворения. УРОНОРМИН-Ф применяют один раз в сутки внутрь натощак за 1 час до или через 2-3 часа после приема пищи, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь. Взрослым и детям от 12 до 18 лет: по 1 пакету (3 г) 1 раз в день однократно. С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах фосфомицин принимают 2 раза по 3 г: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства. Детям от 5 до 12 лет: по 1 пакету (2 г) 1 раз в день однократно. С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах фосфомицин принимают 2 раза по 2 г за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства. В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет через 24 часа. У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе применение препарата противопоказано. У пациентов с печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

При совместном применении с фосфомицином метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче. Одновременное применение антацидов или солей кальция приводит к уменьшению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. Препараты, которые увеличивают двигательную активность (моторику) желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичный эффект (уменьшение концентрации фосфомицина в плазме крови и моче). Возможны специфические проблемы, связанные с изменением международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов антивитамина К. При наличии таких факторов риска, как тяжелая инфекция, воспаление, возраст или плохое общее состояние здоровья, изменение МНО может быть обусловлено как инфекционным заболеванием, так и следствием его лечения. Подобные изменения считаются более характерными для следующих классов антибиотиков - фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Данные в отношении передозировки фосфомицина при приеме внутрь ограничены. У пациентов, принявших чрезмерную дозу препарата, наблюдались следующие реакции: нарушения функции вестибулярного аппарата, нарушения слуха, «металлический» привкус во рту, а также общее снижение восприятия вкуса. Лечение при передозировке – симптоматическое и поддерживающее.

Во время лечения фосфомицином могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. В таких случаях необходимо исключить повторный прием фосфомицина и провести адекватное лечение. Применение практически всех антибактериальных средств, включая фосфомицин, может приводить к антибиотик-ассоциированной диарее. Ее тяжесть может варьировать от легкой диареи до колита со смертельным исходом. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся и/или с примесью крови, наблюдающаяся во время или после лечения фосфомицином (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile. При предполагаемом или подтвержденном диагнозе псевдомембранозного колита лечение должно быть начато незамедлительно. Препараты, подавляющие перистальтику кишечника, в данной клинической ситуации противопоказаны. Применение при почечной недостаточности - концентрация фосфомицина в моче сохраняется в течение 48 часов после приема обычной дозы, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин. Препарат противопоказан пациентам, проходящим гемодиализ. Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакете препарата с дозировкой 2 г или 3 г фосфомицина содержится 2,100 г или 2,213 г сахарозы, соответственно. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, данный препарат противопоказан.